臨床試験・治験ってなに？
より有効で副作用の少ない薬、次の世代の健康を守るためのよりよい薬を開発する努力が世界中で続けられています。
新しい「くすり」が生まれるためには”人”に対して有効かつ安全であることを確かめなければなりません。
このために行う試験のことを”臨床試験”といいます。
さらに、厚生労働省から薬として使用するための承認を得ることを目的として行う臨床試験を”治験”といいます。
新しい「くすり」が
できるまで
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基礎研究
「くすり」の候補となる物質を見つけたり作ったりします。
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前臨床試験
新しい物質が安全かどうか動物や細胞で確認します。
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第Ⅰ相試験
健康な成人の方を対象に「くすり」の安全性を確認します。
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第Ⅱ相試験
少数の患者の方を対象に有効性や安全性を確認します。
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第Ⅲ相試験
多数の患者の方を対象に「くすり」として有用性を見極めます。
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申請・審査
集めたデータを元に厚生労働省で審査されます。
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承認・販売
承認されるとあたらしい「くすり」として販売されるようになります。
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第Ⅳ相試験
市販された「くすり」の評価や副作用がないかの試験を実施します。
臨床試験・治験のルール
臨床試験・治験に参加する人の安全を守るために、臨床試験・治験を実施する製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律を遵守して行います。
また、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則が定められています。
臨床試験・治験に参加協力される方を、「創薬ボランティア」と呼びます。臨床試験・治験を実施するには多くの方々の協力が必要です。
参加協力された方には負担軽減費が支払われます。
ピーエスクリニックでは創薬ボランティアを募集しています
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相生会は、臨床研究・治験での被験者募集業務において、株式会社UNICSを被験者募集専属パートナーとする業務提携をすることなりました。
※創薬ボランティアを希望される方は、株式会社UNICSが運用する「健活モニター」へ登録が必要です